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醫(yī)療器械相關(guān)知識

更新時間:2018-09-25

醫(yī)療器械相關(guān)知識

一、醫(yī)療器械定義:

指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:

(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。

二、醫(yī)療器械實行分類管理:

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有 效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的要求:

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱,但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

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